湖北�(kāi)始實(shí)施關(guān)于醫(yī)療器械注�(cè)人制度的工作方案,給廣大�(yī)療器械從�(yè)者帶�(lái)福音,以下內(nèi)容來(lái)源于湖北省藥品監(jiān)督管理局官方�(wǎng)�
湖北省藥品監(jiān)督管理局�(guān)于實(shí)施醫(yī)療器械注�(cè)人制度試�(diǎn)工作的通告
根據(jù)中共中央辦公廳國(guó)�(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審�(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品�(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》(廳字�2017�42�(hào))和�(guó)家藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于擴(kuò)大醫(yī)療器械注�(cè)人制度試�(diǎn)工作的通知》(�(guó)藥監(jiān)械注�2019�33�(hào))的要求,為做好我省�(yī)療器械注�(cè)人制度試�(diǎn)工作,現(xiàn)將有�(guān)事項(xiàng)通告如下�
一、總體目�(biāo)
改革完善�(yī)療器械注�(cè)審評(píng)審批和委托生�(chǎn)管理制度,探索創(chuàng)新醫(yī)療器械監(jiān)管方式,�(yōu)化要素的市場(chǎng)配置�(jī)制,鼓勵(lì)集團(tuán)公司成為注冊(cè)人,激�(fā)�(chǎn)�(yè)�(chuàng)新發(fā)展活力,加快臨床急需�(yī)療器械上市,全面提升湖北省醫(yī)療器械產(chǎn)�(yè)�(fā)展水�, 更好滿足公眾高質(zhì)量用械需求�
二、基本原�
(一)依法依�(guī)推�(jìn)�依據(jù)中共中央辦公廳、國(guó)�(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于深化審�(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品�(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》精神,根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管�?xiàng)l例》和�(guó)家藥品監(jiān)管局《關(guān)于擴(kuò)大醫(yī)療器械注�(cè)人制度試�(diǎn)工作的通知》要求,依法依規(guī)�(kāi)展試�(diǎn)工作�
(二)落�(shí)主體�(zé)任��(qiáng)化注�(cè)人對(duì)�(yī)療器械研�(fā)、注�(cè)、生�(chǎn)、上市后不良事件�(jiān)�(cè)和再�(píng)�(jià)等產(chǎn)品全生命周期承擔(dān)�(chǎn)品質(zhì)量主體責(zé)任。受托企�(yè)承擔(dān)合同約定的協(xié)議責(zé)任和相應(yīng)的法律責(zé)任�
(三)全生命周期管理�在配套制度設(shè)�(jì)到實(shí)施全�(guò)程中,開(kāi)展相�(yīng)�(fēng)�(xiǎn)�(píng)估;�(qiáng)化事中事后監(jiān)管,探索�(tǒng)一�(xié)�(diào)、分工合作的注冊(cè)人監(jiān)管體系,落實(shí)注冊(cè)人和受托人的�(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任�
三、主要內(nèi)�
�(yī)療器械注�(cè)申請(qǐng)人(以下�(jiǎn)��申請(qǐng)��)申�(qǐng)并取得醫(yī)療器械注�(cè)證的,成為醫(yī)療器械注�(cè)人(以下�(jiǎn)��注冊(cè)��)。申�(qǐng)人可以委托具備相�(yīng)生產(chǎn)能力的企�(yè)生產(chǎn)樣品。注�(cè)人可以委托一家或多家符合條件的醫(yī)療器械生�(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)已獲證產(chǎn)品。受托生�(chǎn)企業(yè)可提交注�(cè)人的�(yī)療器械注�(cè)證申�(qǐng)生產(chǎn)許可�
四、適用范�
(一)品種范�
境內(nèi)第二類、第三類�(yī)療器械(含創(chuàng)新醫(yī)療器械),不包含第一類醫(yī)療器械�
�(guó)家禁止委托生�(chǎn)�(yī)療器械目錄的�(chǎn)品不列入本方案品種范圍內(nèi)�
(二)申�(qǐng)�/注冊(cè)人范�
住所位于湖北省轄區(qū)�(nèi)的企�(yè)、科研機(jī)�(gòu)�
(三)受托生�(chǎn)企業(yè)范圍
住所或者生�(chǎn)地址位于參與試點(diǎn)的省、自治區(qū)和直轄市�(nèi)具備相應(yīng)生產(chǎn)條件的企�(yè)�
五、注�(cè)人條件和義務(wù)�(zé)�
(一)申�(qǐng)�/注冊(cè)人條�
1.具備專職的法�(guī)事務(wù)、質(zhì)量管理及上市后事�(wù)等工作相�(guān)的技�(shù)與管理人�,具有�(yī)療器械監(jiān)管法�(guī)和標(biāo)�(zhǔn)相關(guān)知識(shí)和經(jīng)�(yàn)�
2.建立與產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保持有效�(yùn)行�
3.具備承擔(dān)�(yī)療器械質(zhì)量安全責(zé)任的能力�
4.�(wú)違法違規(guī)行為�
(二)注�(cè)人義�(wù)和責(zé)�
1.依法承擔(dān)�(yī)療器械設(shè)�(jì)�(kāi)�(fā)、臨床試�(yàn)、生�(chǎn)制造、銷售配送、售后服�(wù)、產(chǎn)品召回、不良事件報(bào)告等�(huán)節(jié)中的相應(yīng)法律�(zé)任�
2.與受托企�(yè)簽訂委托合同和質(zhì)量協(xié)議,明確委托生產(chǎn)中技�(shù)要求、知�(shí)�(chǎn)�(quán)、質(zhì)量保證、責(zé)任劃分、放行要求等�(zé)任,明確生產(chǎn)放行要求和產(chǎn)品上市放行方式�
3.加強(qiáng)�(duì)受托企業(yè)的監(jiān)督管理,�(duì)受托企業(yè)的質(zhì)量管理能力�(jìn)行評(píng)估,定期�(duì)受托企業(yè)�(kāi)展質(zhì)量管理體系評(píng)估和審核�
4.加強(qiáng)不良事件�(jiān)�(cè),根�(jù)�(fēng)�(xiǎn)等級(jí)建立�(yī)療器械相�(yīng)的追溯管理制度�
5.可以自行銷售�(yī)療器械,也可以委托具有相�(guān)資質(zhì)的醫(yī)療器械經(jīng)�(yíng)企業(yè)銷售。委托銷售的,應(yīng)�(dāng)簽訂委托合同,明確各方權(quán)利義�(wù)�
6.確保提交的研究資料和臨床試驗(yàn)�(shù)�(jù)真實(shí)可靠、系�(tǒng)完整、可追溯�
7.�(fā)�(xiàn)受托企業(yè)的生�(chǎn)影響�(yī)療器械安全、有效的,應(yīng)�(dāng)立即要求受托企業(yè)停止生產(chǎn)活動(dòng),并向湖北省藥品�(jiān)督管理局�(bào)告�
六、受托生�(chǎn)企業(yè)條件和義�(wù)�(zé)�
(一)受托生�(chǎn)企業(yè)條件
1.在試�(diǎn)省、自治區(qū)和直轄市�(nèi)具備相應(yīng)生產(chǎn)條件的企�(yè)�
2.具有與受托生�(chǎn)�(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系和生產(chǎn)能力�
3.具有良好的質(zhì)量信用狀況�
4.未被列為重點(diǎn)�(jiān)管對(duì)象�
(二)受托生�(chǎn)企業(yè)的義�(wù)與責(zé)�
1.承擔(dān)《醫(yī)療器械監(jiān)督管�?xiàng)l例》等相關(guān)法律法規(guī)及委托合同、質(zhì)量協(xié)議規(guī)定的義務(wù),并承擔(dān)相應(yīng)法律�(zé)任�
2.按照�(yī)療器械相�(guān)法規(guī)�(guī)定以及委托合同、質(zhì)量協(xié)議約定的要求組織生產(chǎn),對(duì)注冊(cè)人負(fù)相應(yīng)�(zhì)量責(zé)任,并接受注�(cè)人的�(zhì)量管理體系評(píng)估、審核和�(jiān)督�
3. 生產(chǎn)條件�(fā)生變化的,不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求的,應(yīng)�(dāng)立即停止生產(chǎn)活動(dòng),在向注�(cè)人報(bào)告的同時(shí),及�(shí)�(bào)告本企業(yè)所在地省級(jí)藥品�(jiān)督管理部門�
4.受托企業(yè)�(fā)�(xiàn)上市后的�(yī)療器械發(fā)生重大質(zhì)量事故的,在向注�(cè)人報(bào)告的同時(shí),及�(shí)�(bào)告本企業(yè)所在地省級(jí)藥品�(jiān)督管理部門�
5.受托生產(chǎn)終止�(shí),受托企�(yè)須及�(shí)向所在地省級(jí)藥品�(jiān)督管理部門申請(qǐng)核減�(yī)療器械生�(chǎn)許可所附生�(chǎn)�(chǎn)品登記表中登載的受托�(chǎn)品信息�
6.受托企業(yè)不得再次�(zhuǎn)托�
七、辦理程�
(一)注�(cè)申請(qǐng)
符合本方案要求的第二類醫(yī)療器械注�(cè)申請(qǐng)人向湖北省藥品監(jiān)督管理局提交注冊(cè)申請(qǐng)資料;第三類�(yī)療器械注�(cè)申請(qǐng)人向�(guó)家藥品監(jiān)督管理局提交注冊(cè)申請(qǐng)資料。經(jīng)審查符合要求的,核發(fā)�(yī)療器械注�(cè)證,�(yī)療器械注�(cè)證中登載的生�(chǎn)地址為受托企�(yè)生產(chǎn)地址的,備注欄標(biāo)注受托企�(yè)名稱�
(二)生�(chǎn)許可
受托企業(yè)憑注�(cè)人持有的注冊(cè)證向所在地省級(jí)藥品�(jiān)督管理部門申請(qǐng)生產(chǎn)許可或生�(chǎn)許可變更,經(jīng)審查符合要求的,�(fā)放生�(chǎn)許可或增加生�(chǎn)范圍,在�(yī)療器械生�(chǎn)許可證產(chǎn)品登記表中登載生�(chǎn)�(chǎn)品信息并�(biāo)明受托生�(chǎn)�
(三)生�(chǎn)地址變更
注冊(cè)人擬通過(guò)委托生產(chǎn)方式變更注冊(cè)證生�(chǎn)地址的,或者受托生�(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)地址�(fā)生變更的,受托生�(chǎn)企業(yè)�(yīng)�(dāng)向其所在地省級(jí)藥品�(jiān)督管理部門申請(qǐng)生產(chǎn)許可變更。注�(cè)人提交受托生�(chǎn)企業(yè)變更后《醫(yī)療器械生�(chǎn)許可證》和委托�(xié)議向其所在地省級(jí)藥品�(jiān)督管理部門或國(guó)家藥品監(jiān)管局辦理注冊(cè)證的生產(chǎn)地址登記事項(xiàng)變更�
注冊(cè)人變更受托生�(chǎn)企業(yè)�(shí),原受托生產(chǎn)企業(yè)�(yīng)�(dāng)在受托生�(chǎn)終止�(shí)向其所在地省級(jí)藥品�(jiān)督管理部門申請(qǐng)核減�(yī)療器械生�(chǎn)許可所附生�(chǎn)�(chǎn)品登記表中登載的受托�(chǎn)品信息,新受托生�(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)受托生產(chǎn)許可�
(四)受托備案。受托生�(chǎn)企業(yè)�(yīng)�(dāng)向所在地省級(jí)藥品�(jiān)管部門備案,備案時(shí)�(yīng)�(dāng)提交委托合同、質(zhì)量協(xié)議等資料�
八、監(jiān)督管�
(一)監(jiān)管職�(zé)分工
湖北省藥品監(jiān)督管理局�(fù)�(zé)湖北省域�(nèi)�(yī)療器械注�(cè)人制度試�(diǎn)工作及注�(cè)人的�(jiān)督管理工作;探索完善加強(qiáng)和規(guī)范事中事后監(jiān)管的相關(guān)制度;負(fù)�(zé)跨轄區(qū)�(jiān)管的�(xié)�(diào)�
受托生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)藥品�(jiān)督管理部門�(fù)�(zé)轄區(qū)�(nèi)受托生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督管理�
申請(qǐng)第三類醫(yī)療器械注�(cè)由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局按照相關(guān)�(guī)定審�(píng)審批,湖北省藥品�(jiān)督管理局積極做好相應(yīng)配合和支持工作�
(二)加�(qiáng)和規(guī)范區(qū)域監(jiān)管銜�
湖北省藥品監(jiān)督管理局通過(guò)�(wǎng)上監(jiān)管信息實(shí)�(shí)共享和推送,切實(shí)加強(qiáng)�(duì)注冊(cè)人、受托企�(yè)的監(jiān)督管理。跨省域委托生產(chǎn)的兩地監(jiān)管部門�(yīng)加強(qiáng)銜接配合,建立協(xié)同管理、信息共享與�(jié)果互�(rèn)�(jī)制;建立�(jiān)管信息定期溝通制度,及時(shí)移送問(wèn)題線索,確保�(jiān)管責(zé)任落�(shí)到位。對(duì)為醫(yī)療器械研制、生�(chǎn)、經(jīng)�(yíng)、使用等活動(dòng)提供�(chǎn)品或者服�(wù)的其他相�(guān)單位,藥品監(jiān)管部門可以�(jìn)行延伸檢查�
(三)加�(qiáng)事中事后�(jiān)�
1、重�(diǎn)�(guān)注和核查委托雙方�(zé)任義�(wù)的履行情況�
2、對(duì)注冊(cè)人及受托生產(chǎn)�(guān)�(lián)方的�(zhì)量管理體系運(yùn)行的合規(guī)性、真�(shí)性、系�(tǒng)性和有效性開(kāi)展重�(diǎn)檢查和評(píng)估�
3、對(duì)注冊(cè)人的�(nèi)部審核、管理評(píng)審、變更控制、年度自查報(bào)告、不良事件監(jiān)�(cè)情況以及管理者代表履職能力等情況�(jìn)行重�(diǎn)核查�
4、列入不良事件重�(diǎn)�(jiān)�(cè)。對(duì)委托生產(chǎn)�(yī)療器械開(kāi)展醫(yī)療器械不良事件重�(diǎn)�(jiān)�(cè),分析監(jiān)�(cè)品種�(fēng)�(xiǎn),收集不良事件、投訴舉�(bào)和輿情信息,提升分析�(yù)警能力�
5、列入重�(diǎn)抽檢品種。加�(qiáng)�(duì)委托生產(chǎn)�(chǎn)品的�(jiān)督抽檢,及時(shí)掌握委托生產(chǎn)�(yī)療器械質(zhì)量安全趨�(shì)�
6、加�(qiáng)信息公開(kāi)。主�(dòng)公開(kāi)注冊(cè)人、受托企�(yè)審批和監(jiān)督檢查信息,接受社會(huì)�(jiān)督。第三類�(yī)療器械注�(cè)人信息由�(guó)家藥品監(jiān)督管理局�(fù)�(zé)公開(kāi)�
7、加�(qiáng)行業(yè)自律
通過(guò)完善年度�(zhì)量管理體系運(yùn)行情況自查制度,引導(dǎo)和監(jiān)督注�(cè)人和受托人基于誠(chéng)信自律的要求,如�(shí)全面地開(kāi)展自查自糾,并提交年度質(zhì)量管理體系自查報(bào)告。鼓�(lì)行業(yè)組織參與制定有關(guān)指導(dǎo)原則、實(shí)施指南,充分�(fā)揮行�(yè)�(zhì)量信用自律和基礎(chǔ)管理作用�
(四)引入第三方�(píng)估和管理
鼓勵(lì)注冊(cè)人和受托生產(chǎn)企業(yè)通過(guò)YY0287/ISO13485等第三方�(rèn)證和�(píng)估;鼓勵(lì)委托第三方機(jī)�(gòu)�(duì)注冊(cè)人和受托企業(yè)�(zhì)量管理體系運(yùn)行情況及有效性�(jìn)行評(píng)估;鼓勵(lì)注冊(cè)人依托擔(dān)保人或購(gòu)買商�(yè)�(zé)任險(xiǎn),提高承�(dān)�(yī)療器械質(zhì)量安全責(zé)任的能力�
九、其�
待國(guó)家全面正式實(shí)施醫(yī)療器械注�(cè)人制度后,從其相�(guān)�(guī)定,本通告同時(shí)廢止�
特此通告�
湖北省藥品監(jiān)督管理局
2019�12�04�