眾所周知，如今的醫療器械公司聲望也不斷增高，醫療器械要不斷受到關注。但是醫療器械注冊證書卻相當復雜，所需資料也較多。那么，希望獲得含金量如皋高的證書，需要準備些什么資料呢？這篇文章就給大家來介紹一下。
一、醫療器械注冊辦理條件
1. 申報注冊的產品已經列入《醫療器械分類目錄》，且管理類別為第二類。（注：對新研制的尚未列入分類目錄的醫療器械，申請人可以直接向國家食品藥品監督管理總局申請第三類醫療器械產品注冊，也可以依據分類規則判斷產品類別并向國家食品藥品監督管理總局申請類別確認后，申請產品注冊或者辦理產品備案。）
2. 申請人應當是在各省轄區范圍依法進行登記的企業。
3. 申請人建立與產品研制、生產有關的質量管理體系，并保持有效運行。申請注冊時樣品不得委托其他企業生產，按照創新醫療器械特別審批程序審批的產品除外。
二、醫療器械注冊所需要的資料
1. 申請表（一式兩份，其中一份隨其他資料裝訂成冊，一份單獨另附）；證明性文件；醫療器械安全有效基本要求清單；
2. 綜述資料：產品描述；型號規格；包裝說明；適用范圍和禁忌癥；
3. 產品性能研究；生物相容性評價研究；生物安全性研究；滅菌和消毒工藝研究；有效期和包裝研究；動物研究；臨床評價資料。
4. 產品風險分析資料；產品技術要求（一式兩份，其中一份原件裝訂成冊，一份復印件單獨另附）；產品注冊檢驗報告；說明書和標簽樣稿；符合性聲明；
三、醫療器械注冊申請材料形式標準
1.申報資料應有所提交資料目錄， 包括申報資料的一級和二級標題。每項二級標題對應的資料應單獨編制頁碼。
2. 申報資料一式一份，應當按目錄順序排列并裝訂成冊。申請表、產品技術要求一式兩份，其中一份不用裝訂入冊，單獨提供，同時附兩份文本完全一致的聲明。
3.申報資料應當使用A4規格紙張打印，內容完整、清楚，不得涂改，政府部門及其他機構出具的文件按原件尺寸提供。凡裝訂成冊的，不得自行拆分。
4.申報資料使用復印件的，復印件應當清晰并與原件一致。
四、醫療器械注冊申請材料具體要求
1. 申請表：嚴格按照填表要求，通過系統填報在線打印后，法定代表人或負責人簽名并加蓋公章；申請表后必須附書面的“產品分類依據”的直接證明材料，應符合下述要求之一：
《醫療器械分類目錄（2002版）》對應子目錄中“品名舉例”的所在頁；國家食品藥品監管總局發布的針對該產品的分類界定通知文件，并顯著標明對應條款；通過分類界定系統打印的“醫療器械產品分類界定申請告知書”；
2. 證明性文件：境內申請人應當提交：企業營業執照副本復印件和組織機構代碼證復印件；按照《創新醫療器械特別審批程序審批》的境內醫療器械申請注冊時，應當提交創新醫療器械特別審批申請審查通知單，樣品委托其他企業生產的，應當提供受托企業生產許可證和委托協議。生產許可證生產范圍應涵蓋申報產品類別。
3. 綜述資料：描述申報產品的管理類別、分類編碼及名稱的確定依據。